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黑白体育,黑白体育app下载证券代码:688520 证券简称:中国蜂窝 公告编号:2022-038

黑白体育,黑白体育app下载公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并依法对其内容的真实性、准确性、完整性承担法律责任。

黑白体育,黑白体育app下载北京神舟细胞生物科技集团有限公司控股子公司神舟细胞工程有限公司(以下简称“神舟细胞工程”)瑞妥珠单抗注射液(商品名:安平喜R)《药品注册证》 ,于2022年8月23日获批发布,适用于成人新诊断的CD20阳性弥漫性大B细胞非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)患者。现将有关情况公告如下:

黑白体育,黑白体育app下载一、药品基本信息

批准结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,经审查,本品符合药品注册相关要求,批准本品注册,颁发药品注册证书。生产工艺、质量标准、说明书、标签均按附件执行。

2、药物相关情况

安平喜R是中国细胞工程研发的一种抗CD20单克隆抗体,俗称瑞妥珠单抗注射液(项目代码:SCT400),用于治疗成人新诊断CD20阳性弥漫性大B细胞非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)患者。

淋巴瘤主要可分为非霍奇金淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤两种,其中非霍奇金淋巴瘤约占90%,我国约94.5%的非霍奇金淋巴瘤患者CD20阳性。安平喜R与B细胞上的跨膜抗原CD20结合启动免疫反应,多种机制介导杀伤B细胞淋巴瘤,包括CDC(补体介导的细胞毒性)、ADCC(抗体介导的细胞毒性等机制)、凋亡和交叉-连接协同抑制肿瘤细胞生长。安平喜R获批上市后,将提高CD20抗体药物的可及性,造福适合CD20抗体治疗的患者。

截至本公告披露日,国内获批的CD20抗体药物包括罗氏制药的利妥昔R、佳利妥昔R和利妥昔R的两种生物类似药(信达生物的大博华R和复宏汉霖)。汉力康 R)。根据IQVIA数据库,2021年中国CD20抗体销售额约为31.56亿元。

三、对公司的影响及风险提示

安平喜R的获批上市,标志着公司首个抗体药物和首个抗肿瘤产品管线品种的上市,对公司业务发展产生了积极影响。

公司高度重视药物研发,严格控制药物研发、生产和销售的质量安全。安平喜R注册后的生产和销售可能受国家政策、市场竞争、销售渠道等多种因素影响,具有不确定性。建议投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特别公告。

北京神舟细胞生物科技集团有限公司

董事会

2022 年 8 月 31 日

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